VinaBiz - Hãng luật đầu tư và kinh doanh

VinaBiz - Hãng luật đầu tư và kinh doanh Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế. Tư vấn doanh nghiệp, đầu tư

Hôm qua ngày 18/10/2022, Bộ Y Tế đã ký CẤP MỚI SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ những giấy phép đầu tiên trong nă...
19/10/2022

Hôm qua ngày 18/10/2022, Bộ Y Tế đã ký CẤP MỚI SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ những giấy phép đầu tiên trong năm 2022.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định như sau:

1. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc đến hết hạn sử dụng của sản phẩm.

2. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022:

a) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) thì số lưu hành này có giá trị không thời hạn;

b) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;

c) Trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;

d) Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;

đ) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2017 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;

e) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành;

g) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 và không hạn chế số lượng nhập khẩu. Cơ quan Hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu với trường hợp này.

3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:

a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;

b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này, Bộ Y tế được cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều 32 Nghị định này;

c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
Với kinh nghiệm hơn 7 năm tư vấn về lĩnh vực thiết bị y tế, công bố mỹ phẩm VinaBiz - Hãng luật đầu tư và kinh doanh cam kết mang đến dịch vụ tốt nhất cho Qúy khách hàng khi lựa chọn dịch vụ của cũng chúng tôi.
HÃY LIÊN HỆ VỚI VinaBiz - Hãng luật đầu tư và kinh doanh ĐỂ CÓ NHỮNG TƯ VẤN CHÍNH XÁC NHẤT.
𝐐𝐮𝐲́ 𝐤𝐡𝐚́𝐜𝐡 𝐡𝐚̀𝐧𝐠 𝐥𝐢𝐞̂𝐧 𝐡𝐞̣̂ 𝐯𝐨̛́𝐢 𝐕𝐈𝐍𝐀𝐁𝐈𝐙:
Chi nhánh công ty Luật TNHH Vina Biz tại Tp Hồ Chí Minh
Địa chỉ: số 672A49 Phan Văn Trị, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Email:
📌[email protected] (SĐT: 0941 972 234)
Công ty Luật TNHH Vina Biz tại Hà Nội
Địa chỉ: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Email:[email protected]/[email protected]
Điện thoại: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |














CÔNG BỐ MỸ PHẨM NHẬP KHẨU TỪ HÀN QUỐC CẦN LƯU Ý GÌ VỀ GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CERTIFICATE OF FREE SALE - CFS)Hiệ...
14/10/2022

CÔNG BỐ MỸ PHẨM NHẬP KHẨU TỪ HÀN QUỐC CẦN LƯU Ý GÌ VỀ GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CERTIFICATE OF FREE SALE - CFS)

Hiện nay, nhu cầu nhập khẩu mỹ phẩm từ Hàn Quốc về Việt Nam rất nhiều, tuy nhiên không phải khách hàng nào cũng hiểu đúng về quy trình, quy định trong thành phần hồ sơ xin công bố mỹ phẩm nhập khẩu.

Riêng đối với Chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm cần lưu ý gì?

Theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT QUẢN LÝ NGOẠI THƯƠNG, QUY ĐỊNH NHƯ SAU:

Điều 10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng hóa nhập khẩu

1. Ban hành Danh mục hàng hóa và thẩm quyền quản lý CFS quy định tại Phụ lục V Nghị định này.

2. Căn cứ yêu cầu quản lý trong từng thời kỳ và trong phạm vi Danh mục hàng hóa quy định tại Khoản 1 Điều này, các bộ, cơ quan ngang bộ công bố chi tiết Danh mục hàng hóa nhập khẩu phải nộp CFS kèm theo mã HS hàng hóa.

3. CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:

a) Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

b) Số, ngày cấp CFS.

c) Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

d) Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

đ) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

e) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

g) Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

4. Bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý quy định cụ thể trường hợp CFS được áp dụng cho nhiều lô hàng.

5. Trường hợp có yêu cầu của bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý, CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc trên cơ sở có đi có lại.

6. Trường hợp có nghi ngờ tính xác thực của CFS hoặc hàng hóa nhập khẩu không phù hợp với nội dung CFS, cơ quan có thẩm quyền gửi yêu cầu kiểm tra, xác minh tới cơ quan, tổ chức cấp CFS.

Với kinh nghiệm hơn 7 năm tư vấn về lĩnh vực thiết bị y tế, công bố mỹ phẩm VinaBiz - Hãng luật đầu tư và kinh doanh cam kết mang đến dịch vụ tốt nhất cho Qúy khách hàng khi lựa chọn dịch vụ của cũng chúng tôi.

HÃY LIÊN HỆ VỚI VinaBiz - Hãng luật đầu tư và kinh doanh ĐỂ CÓ NHỮNG TƯ VẤN CHÍNH XÁC NHẤT.

𝐐𝐮𝐲́ 𝐤𝐡𝐚́𝐜𝐡 𝐡𝐚̀𝐧𝐠 𝐥𝐢𝐞̂𝐧 𝐡𝐞̣̂ 𝐯𝐨̛́𝐢 𝐕𝐈𝐍𝐀𝐁𝐈𝐙:
Chi nhánh công ty Luật TNHH Vina Biz tại Tp Hồ Chí Minh
Địa chỉ: số 672A49 Phan Văn Trị, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Email:
📌[email protected] (SĐT: 0941 972 234)
Công ty Luật TNHH Vina Biz tại Hà Nội
Địa chỉ: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Email:[email protected]/[email protected]
Điện thoại: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |














MẪU GIẤY ỦY QUYỀN THEO THÔNG TƯ 19/2021/TT-BYT THÔNG TƯ QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-...
13/10/2022

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN THEO THÔNG TƯ 19/2021/TT-BYT

THÔNG TƯ QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Với kinh nghiệm hơn 7 năm tư vấn về lĩnh vực thiết bị y tế, VinaBiz - Hãng luật đầu tư và kinh doanh cam kết mang đến dịch vụ tốt nhất cho Qúy khách hàng khi lựa chọn dịch vụ của cũng chúng tôi.
Đ𝐞̂̉ đ𝐮̛𝐨̛̣𝐜 𝐭𝐮̛ 𝐯𝐚̂́𝐧 𝐜𝐡𝐢 𝐭𝐢𝐞̂́𝐭 𝐡𝐨̛𝐧 𝐯𝐞̂̀ 𝐪𝐮𝐲 𝐭𝐫𝐢̀𝐧𝐡 𝐜𝐮̃𝐧𝐠 𝐧𝐡𝐮̛ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐚̂̀𝐧 𝐜𝐡𝐮𝐚̂̉𝐧 𝐛𝐢̣ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐛𝐨̂́ tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế A, B, 𝐐𝐮𝐲́ 𝐤𝐡𝐚́𝐜𝐡 𝐡𝐚̀𝐧𝐠 𝐥𝐢𝐞̂𝐧 𝐡𝐞̣̂ 𝐯𝐨̛́𝐢 𝐕𝐈𝐍𝐀𝐁𝐈𝐙:
Chi nhánh công ty Luật TNHH Vina Biz tại Tp Hồ Chí Minh
Địa chỉ: số 672A49 Phan Văn Trị, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Email:
📌[email protected] (SĐT: 0941 972 234)
Công ty Luật TNHH Vina Biz tại Hà Nội
Địa chỉ: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Email:[email protected]/[email protected]
Điện thoại: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |















Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Đi...
04/08/2022

Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Máy đo huyết áp cá nhân.
2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
3. Máy hút mũi trẻ em.
4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
6. Máy xông khí dung.
7. Băng, gạc y tế cá nhân.
8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
9. Bao cao su.
10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Với kinh nghiệm hơn 7 năm tư vấn về lĩnh vực thiết bị y tế, VinaBiz - Hãng luật đầu tư và kinh doanh cam kết mang đến dịch vụ tốt nhất cho Qúy khách hàng khi lựa chọn dịch vụ của cũng chúng tôi.
Đ𝐞̂̉ đ𝐮̛𝐨̛̣𝐜 𝐭𝐮̛ 𝐯𝐚̂́𝐧 𝐜𝐡𝐢 𝐭𝐢𝐞̂́𝐭 𝐡𝐨̛𝐧 𝐯𝐞̂̀ 𝐪𝐮𝐲 𝐭𝐫𝐢̀𝐧𝐡 𝐜𝐮̃𝐧𝐠 𝐧𝐡𝐮̛ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐚̂̀𝐧 𝐜𝐡𝐮𝐚̂̉𝐧 𝐛𝐢̣ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐛𝐨̂́ tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế A, B, 𝐐𝐮𝐲́ 𝐤𝐡𝐚́𝐜𝐡 𝐡𝐚̀𝐧𝐠 𝐥𝐢𝐞̂𝐧 𝐡𝐞̣̂ 𝐯𝐨̛́𝐢 𝐕𝐈𝐍𝐀𝐁𝐈𝐙:
Chi nhánh công ty Luật TNHH Vina Biz tại Tp Hồ Chí Minh
Địa chỉ: số 672A49 Phan Văn Trị, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Email:
📌[email protected] (SĐT: 0941 972 234)
Công ty Luật TNHH Vina Biz tại Hà Nội
Địa chỉ: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Email:[email protected]/[email protected]
Điện thoại: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |














(HOT) Thông tư 5/TT-BYT Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 ...
02/08/2022

(HOT) Thông tư 5/TT-BYT Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Chi tiết thông tư theo link sau: https://emohbackup.moh.gov.vn/publish/home?documentId=8893

Với kinh nghiệm hơn 7 năm tư vấn về lĩnh vực thiết bị y tế, VinaBiz - Hãng luật đầu tư và kinh doanh cam kết mang đến dịch vụ tốt nhất cho Qúy khách hàng khi lựa chọn dịch vụ của cũng chúng tôi.
Đ𝐞̂̉ đ𝐮̛𝐨̛̣𝐜 𝐭𝐮̛ 𝐯𝐚̂́𝐧 𝐜𝐡𝐢 𝐭𝐢𝐞̂́𝐭 𝐡𝐨̛𝐧 𝐯𝐞̂̀ 𝐪𝐮𝐲 𝐭𝐫𝐢̀𝐧𝐡 𝐜𝐮̃𝐧𝐠 𝐧𝐡𝐮̛ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐚̂̀𝐧 𝐜𝐡𝐮𝐚̂̉𝐧 𝐛𝐢̣ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐛𝐨̂́ tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế A, B, 𝐐𝐮𝐲́ 𝐤𝐡𝐚́𝐜𝐡 𝐡𝐚̀𝐧𝐠 𝐥𝐢𝐞̂𝐧 𝐡𝐞̣̂ 𝐯𝐨̛́𝐢 𝐕𝐈𝐍𝐀𝐁𝐈𝐙:
Chi nhánh công ty Luật TNHH Vina Biz tại Tp Hồ Chí Minh
Địa chỉ: số 672A49 Phan Văn Trị, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Email:
📌[email protected] (SĐT: 0941 972 234)
Công ty Luật TNHH Vina Biz tại Hà Nội
Địa chỉ: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Email:[email protected]/[email protected]
Điện thoại: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |














Một số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trả khách hàng trong ngày 27/07/2022.Với kinh nghiệm hơn 7 ...
27/07/2022

Một số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trả khách hàng trong ngày 27/07/2022.
Với kinh nghiệm hơn 7 năm tư vấn về lĩnh vực thiết bị y tế, VinaBiz - Hãng luật đầu tư và kinh doanh cam kết mang đến dịch vụ tốt nhất cho Qúy khách hàng khi lựa chọn dịch vụ của cũng chúng tôi.

Đ𝐞̂̉ đ𝐮̛𝐨̛̣𝐜 𝐭𝐮̛ 𝐯𝐚̂́𝐧 𝐜𝐡𝐢 𝐭𝐢𝐞̂́𝐭 𝐡𝐨̛𝐧 𝐯𝐞̂̀ 𝐪𝐮𝐲 𝐭𝐫𝐢̀𝐧𝐡 𝐜𝐮̃𝐧𝐠 𝐧𝐡𝐮̛ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐚̂̀𝐧 𝐜𝐡𝐮𝐚̂̉𝐧 𝐛𝐢̣ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐛𝐨̂́ tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế A, B, 𝐐𝐮𝐲́ 𝐤𝐡𝐚́𝐜𝐡 𝐡𝐚̀𝐧𝐠 𝐥𝐢𝐞̂𝐧 𝐡𝐞̣̂ 𝐯𝐨̛́𝐢 𝐕𝐈𝐍𝐀𝐁𝐈𝐙:

Chi nhánh công ty Luật TNHH Vina Biz tại Tp Hồ Chí Minh
Địa chỉ: số 672A49 Phan Văn Trị, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Email:
📌[email protected] (SĐT: 0941 972 234)

Công ty Luật TNHH Vina Biz tại Hà Nội
Địa chỉ: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Email:[email protected]/[email protected]
Điện thoại: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |















15/03/2022

SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ

Theo quy định tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

3. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

Đ𝐞̂̉ đ𝐮̛𝐨̛̣𝐜 𝐭𝐮̛ 𝐯𝐚̂́𝐧 𝐜𝐡𝐢 𝐭𝐢𝐞̂́𝐭 𝐡𝐨̛𝐧 𝐯𝐞̂̀ 𝐪𝐮𝐲 𝐭𝐫𝐢̀𝐧𝐡 𝐜𝐮̃𝐧𝐠 𝐧𝐡𝐮̛ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐚̂̀𝐧 𝐜𝐡𝐮𝐚̂̉𝐧 𝐛𝐢̣ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐛𝐨̂́ tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế A, B, 𝐐𝐮𝐲́ 𝐤𝐡𝐚́𝐜𝐡 𝐡𝐚̀𝐧𝐠 𝐥𝐢𝐞̂𝐧 𝐡𝐞̣̂ 𝐯𝐨̛́𝐢 𝐕𝐈𝐍𝐀𝐁𝐈𝐙:
Chi nhánh công ty Luật TNHH Vina Biz tại Tp Hồ Chí Minh
Địa chỉ: số 672A49 Phan Văn Trị, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Email:
📌[email protected]
📌[email protected] (Ms Thúy: 0941972234 (zalo, viber)
📌[email protected]
📌[email protected] (Ms Hằng: 0917.473.123 (zalo, viber)
Công ty Luật TNHH Vina Biz tại Hà Nội
Địa chỉ: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Email:[email protected]/[email protected]
Điện thoại: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |














07/03/2022

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Trong đó trang thiết bị y tế loại B,C,D được phân vào trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, trung bình cao và cao nên việc mua bán trang thiết bị y tế thuộc các nhóm này cần đáp ứng các điều kiện nhất định, cụ thể như sau:

Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D - Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Đ𝐞̂̉ đ𝐮̛𝐨̛̣𝐜 𝐭𝐮̛ 𝐯𝐚̂́𝐧 𝐜𝐡𝐢 𝐭𝐢𝐞̂́𝐭 𝐡𝐨̛𝐧 𝐯𝐞̂̀ 𝐪𝐮𝐲 𝐭𝐫𝐢̀𝐧𝐡 𝐜𝐮̃𝐧𝐠 𝐧𝐡𝐮̛ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐚̂̀𝐧 𝐜𝐡𝐮𝐚̂̉𝐧 𝐛𝐢̣ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐛𝐨̂́ tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế A, B, 𝐐𝐮𝐲́ 𝐤𝐡𝐚́𝐜𝐡 𝐡𝐚̀𝐧𝐠 𝐥𝐢𝐞̂𝐧 𝐡𝐞̣̂ 𝐯𝐨̛́𝐢 𝐕𝐈𝐍𝐀𝐁𝐈𝐙:
Chi nhánh công ty Luật TNHH Vina Biz tại Tp Hồ Chí Minh
Địa chỉ: số 672A49 Phan Văn Trị, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Email:
📌[email protected]
📌[email protected] (Ms Thúy: 0941972234 (zalo, viber)
📌[email protected]
📌[email protected] (Ms Hằng: 0917.473.123 (zalo, viber)
Công ty Luật TNHH Vina Biz tại Hà Nội
Địa chỉ: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Email:[email protected]/[email protected]
Điện thoại: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |















02/03/2022

CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B CẦN GÌ?

Theo quy định tại Điều 26 NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP QUY ĐỊNH NHƯ SAU:

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Đ𝐞̂̉ đ𝐮̛𝐨̛̣𝐜 𝐭𝐮̛ 𝐯𝐚̂́𝐧 𝐜𝐡𝐢 𝐭𝐢𝐞̂́𝐭 𝐡𝐨̛𝐧 𝐯𝐞̂̀ 𝐪𝐮𝐲 𝐭𝐫𝐢̀𝐧𝐡 𝐜𝐮̃𝐧𝐠 𝐧𝐡𝐮̛ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐚̂̀𝐧 𝐜𝐡𝐮𝐚̂̉𝐧 𝐛𝐢̣ 𝐡𝐨̂̀ 𝐬𝐨̛ 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐛𝐨̂́ tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế A, B, 𝐐𝐮𝐲́ 𝐤𝐡𝐚́𝐜𝐡 𝐡𝐚̀𝐧𝐠 𝐥𝐢𝐞̂𝐧 𝐡𝐞̣̂ 𝐯𝐨̛́𝐢 𝐕𝐈𝐍𝐀𝐁𝐈𝐙:
Chi nhánh công ty Luật TNHH Vina Biz tại Tp Hồ Chí Minh
Địa chỉ: số 672A49 Phan Văn Trị, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Email:
📌[email protected]
📌[email protected] (Ms Thúy: 0941972234 (zalo, viber)
📌[email protected]
📌[email protected] (Ms Hằng: 0917.473.123 (zalo, viber)
Công ty Luật TNHH Vina Biz tại Hà Nội
Địa chỉ: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Email:[email protected]/[email protected]
Điện thoại: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |














14/10/2021

📍𝐇𝐎̂̀ 𝐒𝐎̛ 𝐂𝐎̂𝐍𝐆 𝐁𝐎̂́ 𝐓𝐈𝐄̂𝐔 𝐂𝐇𝐔𝐀̂̉𝐍 𝐀́𝐏 𝐃𝐔̣𝐍𝐆 Đ𝐎̂́𝐈 𝐕𝐎̛́𝐈 𝐓𝐓𝐁𝐘𝐓 𝐋𝐎𝐀̣𝐈 𝐀📍
✔️ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A;
✔️ Bản phân loại trang thiết bị y tế;
✔️ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
✔️ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
✔️ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
✔️ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
✔️ Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố;
✔️ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
✔️ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
✔️ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

📌📌 Để được tư vấn chi tiết hơn về quy trình cũng như hồ sơ cần chuẩn bị công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, Quý khách hàng vui lòng liên hệ với VINABIZ:
Chi nhánh công ty Luật TNHH Vina Biz tại Tp Hồ Chí Minh
Địa chỉ: số 672A49 Phan Văn Trị, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Email:
📌[email protected]
📌[email protected] (Ms Thúy: 0941972234 (zalo, viber)
📌[email protected] (Ms Quỳnh: 0986283769 (zalo)
📌[email protected] (Ms Hằng: 0917.473.123 (zalo, viber)
Công ty Luật TNHH Vina Biz tại Hà Nội
Địa chỉ: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Email: [email protected] / [email protected]
Điện thoại: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |









📌 📌 𝙉𝙝𝒖̛̃𝙣𝙜 𝗹𝘂̛𝘂 𝘆́ 𝘃𝗼̛́𝗶 𝗚𝗶𝗮̂́𝘆 𝗰𝗵𝘂̛́𝗻𝗴 𝗻𝗵𝗮̣̂𝗻 đ𝗮̣𝘁 𝘁𝗶𝗲̂𝘂 𝗰𝗵𝘂𝗮̂̉𝗻 𝗾𝘂𝗮̉𝗻 𝗹𝘆́ 𝗰𝗵𝗮̂́𝘁 𝗹𝘂̛𝗼̛̣𝗻𝗴 (𝗜𝗦𝗢) 𝒕𝒓𝒐𝒏𝒈 𝗵𝗼̂̀ 𝘀𝗼̛ 𝑐𝑎̂́𝑝 ...
30/09/2021

📌 📌 𝙉𝙝𝒖̛̃𝙣𝙜 𝗹𝘂̛𝘂 𝘆́ 𝘃𝗼̛́𝗶 𝗚𝗶𝗮̂́𝘆 𝗰𝗵𝘂̛́𝗻𝗴 𝗻𝗵𝗮̣̂𝗻 đ𝗮̣𝘁 𝘁𝗶𝗲̂𝘂 𝗰𝗵𝘂𝗮̂̉𝗻 𝗾𝘂𝗮̉𝗻 𝗹𝘆́ 𝗰𝗵𝗮̂́𝘁 𝗹𝘂̛𝗼̛̣𝗻𝗴 (𝗜𝗦𝗢) 𝒕𝒓𝒐𝒏𝒈 𝗵𝗼̂̀ 𝘀𝗼̛ 𝑐𝑎̂́𝑝 𝘀𝗼̂́ 𝗹𝘂̛𝘂 𝗵𝗮̀𝗻𝗵 𝗧𝗧𝗕𝗬𝗧
✔️ Phải là ISO 13485;
✔️ Tên, địa chỉ hãng, nước sản xuất phải phù hợp với đơn khai báo;
✔️ Phạm vi trên giấy chứng nhận phải thể hiện TTBYT đề nghị cấp số lưu hành;
✔️ Giấy chứng nhận phải còn hiệu lực tại thời điểm đọc hồ sơ.
⭕️ Để được tư vấn chi tiết hơn về quy trình cũng như hồ sơ cần chuẩn bị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, Quý khách hàng vui lòng liên hệ với VINABIZ:
Chi nhánh công ty Luật TNHH Vina Biz tại Tp Hồ Chí Minh
Địa chỉ: số 672A49 Phan Văn Trị, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Email:
📌[email protected]
📌[email protected] (Ms Thúy: 0941972234 (zalo, viber)
📌[email protected] (Ms Quỳnh: 0986283769 (zalo)
📌[email protected] (Ms Hằng: 0917.473.123 (zalo, viber)
Công ty Luật TNHH Vina Biz tại Hà Nội
Địa chỉ: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Email: [email protected] / [email protected]
Điện thoại: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |









Address

672A49 Phan Văn Trị
Ho Chi Minh City

Opening Hours

Monday 08:00 - 17:30
Tuesday 08:00 - 17:30
Wednesday 08:00 - 17:30
Thursday 08:00 - 17:30
Friday 08:00 - 17:30

Website

Alerts

Be the first to know and let us send you an email when VinaBiz - Hãng luật đầu tư và kinh doanh posts news and promotions. Your email address will not be used for any other purpose, and you can unsubscribe at any time.

Contact The Practice

Send a message to VinaBiz - Hãng luật đầu tư và kinh doanh:

Shortcuts

Share

Category