22/05/2024
【林律師專欄-醫法專題】
非仿單適應症藥物使用-從過失傷害成立到無罪
恩律醫療團隊今天在探討「仿單中禁忌症」與「非仿單適應症(非仿單載明之用法)」之區別，也瀏覽數篇因「非仿單適應症」而出現之訴訟結果，於一審判決施打之醫師拘役40日，二審推翻出現無罪之情形。
此是醫美針劑洢蓮絲植入劑仿單內註明『曾經植入永久性植入的部位，不建議使用』，而產生之訴訟：
事實概要：告訴人曾進行Goretex植入隆鼻手術，其後進行洢蓮絲注射後，鼻部發生腫脹情形。
一審有罪見解：
1.確實有發生腫脹情形
2.法院引用醫審會鑑定意見中「曾於鼻部置入Goretex植入物之患者，不適合注射洢蓮絲植入劑，無劑量多寡之問題」
二審無罪見解：
1.腫脹後引流物無法確認為「洢蓮絲」
2.就術後醫囑患者(告訴人)並未遵守。
3.非禁忌症之仿單使用Off Label Use，並非直接違反醫療常規，不採納原醫審會意見。
講到一個醫美泛用的「肝得健注射劑Lipodissolve Injection」，仿單適應症用於【肝炎、肝硬變。】，其藥理作用中包含【將中性脂肪和膽固醇轉化成容易代謝的形式。】，係可對於脂肪消解具有效果。
尚不論外國對應之仿單效果是否有消脂作用，但在我國適應症中，用於治療「消脂」並開立處方之行為，的確是非適應症之用法，而91年2月8日衛署醫字第0910014830號函之「仿單核准適應症外的使用（Off Label Use）」原則，揭示包含告之義務以及風險說明義務等，所長仍認為，在未經「親自診療說明」及「處方開立」下，尚不能以通常、泛用等說明，對於患者逕為處方藥物之銷售(提供療程)。
對於"處方藥"醫療廣告之發布，於藥事法規拘束下，皆不能進行相關廣告行為(此處非憲法法庭宣告違憲之部分)，也是憲法法庭判決後仍容易違反廣告法規之誤區。
本所對於顧問機構有提供相關醫療說明義務之教育訓練課程，強化診所對於營運期間醫療行政合法合規之建議。
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