15/03/2020
Por: Abg. Irene Vázquez
Agente Europeo de Patentes (EQE, 2013) y se incorporó a ABG Intellectual Property, España en 2009.
Coronavirus SARS-CoV-2 y patentes
Durante las últimas semanas, la epidemia de coronavirus que mantiene en alerta a buena parte del planeta ha copado los medios de comunicación, y el interés generado por sus noticias ha ido en aumento desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarara, el pasado 30 de enero, situación de emergencia de salud pública de importancia internacional.
La alarma saltó en el mes de diciembre de 2019, cuando se detectó un brote de neumonía en la ciudad china de Wuhan. Poco después, se determinó que el causante era una nueva cepa de coronavirus humano, a la que provisionalmente se denominó 2019-nCoV o coronavirus de Wuhan, y que ya se conoce bajo el nombre de SARS-CoV-2. Desde entonces, las redes nos han inundado de informaciones, en ocasiones dudosas, en cuanto al origen, transmisión y tratamiento de la infección por este virus. Así, se ha especulado con la teoría de una conspiración, la existencia de una vacuna milagrosa o de una patente del virus propiedad de Bill Gates.
En este artículo, vamos a mencionar algunos aspectos que podrían ser objeto de protección mediante patentes tras el descubrimiento de una nueva cepa de virus.
¿Se podría patentar el coronavirus de Wuhan?
La respuesta a esta pregunta difiere en función del territorio en el que se pretenda obtener protección, puesto que existen divergencias en las legislaciones nacionales y regionales en cuanto a la patentabilidad de la materia biológica.
En primer lugar, hay que puntualizar que el coronavirus de Wuhan es una cepa de virus silvestre, es decir, un virus que se encuentra como tal en la naturaleza, y que no ha sido objeto de manipulación genética.
Oficina Europea de Patentes y patentabilidad de virus
La Oficina Europea de Patentes considera que la materia biológica aislada de su entorno natural (como es el caso del SARS-CoV-2), o producida mediante un procedimiento técnico, es patentable incluso si se encontraba previamente en la naturaleza.
Por lo tanto, una cepa viral aislada de su hospedador, será patentable en los países miembros del Convenio sobre la Patente Europea, siempre que dicha cepa cumpla con los requisitos de patentabilidad:
Novedad
La cepa del virus debe ser nueva, es decir, no puede haber sido divulgada o puesta a disposición del público por ningún medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente. Esto implica que, por ejemplo, su depósito en una colección pública, o la divulgación de su secuencia de ácido nucleico en un artículo científico, un póster, una ponencia en un congreso o una base de datos antes de la presentación de la solicitud, impedirá su protección por patente en Europa.
Actividad inventiva
La cepa del virus debe tener actividad inventiva, es decir, no ser obvia para el experto en la técnica a la vista de todo lo divulgado en la fecha de presentación de la solicitud de patente. El desarrollo de las técnicas de secuenciación automática ha llevado consigo que hoy en día la mera secuenciación de un gen se considere una técnica rutinaria, carente de actividad inventiva.
En la práctica, para cumplir con este requisito, el aislamiento de una nueva cepa de un virus debe ir aparejado al descubrimiento de un efecto técnico o ventaja inesperada con respecto a otras cepas ya conocidas, o a la superación de un prejuicio del estado de la técnica.
Aplicación industrial
La cepa del virus debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, poder ser utilizada en algún tipo de industria. Si el virus se define por su secuencia genómica, la solicitud de patente deberá describir una utilidad específica, sustancial y creíble para esta secuencia, por ejemplo para la producción de una vacuna. No es suficiente con hacer una referencia especulativa respecto a sus posibles usos. Cuando la secuencia génica se utiliza para producir una proteína, es necesario especificar qué proteína se produce y qué función tiene.
El virus podrá definirse por su material genético, y en la misma solicitud de patente se podrán incluir reivindicaciones dirigidas, entre otros, a:
un vector que comprende el ácido nucleico del virus,
células y composiciones farmacéuticas que comprenden dicho virus,
anticuerpos dirigidos contra las proteínas del virus,
métodos in vitro para diagnosticar una infección por dicho virus, y
al uso del virus como vacuna o en el tratamiento o prevención de la infección.
USPTO y patentabilidad de virus
Sin embargo, en otras jurisdicciones, como en Estados Unidos, actualmente no es posible obtener protección por patente para aquellos productos de la naturaleza que no han sido alterados por la intervención humana, por ejemplo, una cepa de virus silvestre. Por lo tanto, a día de hoy, no sería posible que en Estados Unidos se concediese una patente para el coronavirus de Wuhan o para genes aislados del mismo.
No obstante, sí que es posible obtener protección para virus que difieran estructuralmente del virus silvestre, partículas similares a virus (VLP) o virus obtenidos por la tecnología del ADN recombinante. Así, un virus modificado genéticamente para incluir una secuencia génica que no está presente en la cepa silvestre, podría ser patentable en Estados Unidos. Por lo tanto, una vacuna viva atenuada basada en un virus cuya secuencia génica incluye una mutación que reduce su virulencia, podría ser objeto de protección en Estados Unidos. También podrían protegerse kits para diagnóstico que contengan reactivos que no se encuentren como tales en la naturaleza.
El coronavirus SARS-CoV-2 o coronavirus de Wuhan
Los coronavirus son un grupo de virus de ARN que incluye, al menos, 20 especies patógenas. La mayoría de ellos afectan a animales, pero otros pueden infectar a humanos.
En humanos, los coronavirus son causantes de afecciones respiratorias, incluyendo el síndrome respiratorio agudo severo, provocado por el virus SARS-CoV, que azotó diversos países entre noviembre de 2002 y julio de 2003; y el síndrome respiratorio de Oriente Medio, provocado por el virus MERS-CoV, responsable del virulento brote de 2012.
Hasta la fecha sólo se conocen 7 cepas de coronavirus humanos. La última de ellas, la recientemente descubierta en Wuhan (SARS-CoV-2), ha resultado pertenecer al género Betacoronavirus, con una secuencia de nucleótidos que muestra aproximadamente un 80% de identidad con la secuencia del virus SARS-CoV. La enfermedad causada por este virus ha recibido el nombre oficial de COVID-19.
¿Se ha patentado ya el coronavirus de Wuhan? Patentes de coronavirus
En los últimos días han circulado noticias que apuntaban a numerosas patentes que protegían al coronavirus de Wuhan. Sin embargo, estas patentes han resultado ir dirigidas a otros coronavirus. Entre las patentes que se han confundido con la patente del nuevo coronavirus se encuentran las siguientes:
Patente con número de publicación EP 3 172 319 B1: solicitada por The Pirbright Institute y concedida por la Oficina Europea de Patentes. Esta patente protege en realidad a un coronavirus atenuado que comprende una variante del gen de la replicasa, obtenida a partir del virus de la bronquitis infecciosa aviar, perteneciente al género Gammacoronavirus, distinto al del coronavirus de Wuhan;
Patente con número de publicación EP 2 898 067 B1: concedida por la Oficina Europea de Patentes el pasado 15 de enero de 2020. Esta patente protege al virus MERS-CoV, así como métodos in vitro para el diagnóstico de infecciones causadas por este virus y el uso de dicho virus para el tratamiento o prevención de las mismas.
Patente con número de publicación US 7,220,852 B1: concedida en Estados Unidos, aunque ya no se encuentra en vigor. Esta patente protege en realidad la secuencia de ácido nucleico del virus SARS-CoV, y fue concedida en el año 2007, cuando la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos aún admitía la patentabilidad de genes.
Hay que recordar que las primeras secuencias genómicas del coronavirus de Wuhan se hicieron públicas el pasado mes de enero. Por lo tanto, en caso de existir una solicitud de patente para el nuevo coronavirus, esta debería haberse presentado antes de la publicación de su secuencia
Métodos diagnósticos, vacunas y antivirales para el tratamiento del coronavirus y propiedad industrial
Muchas leyes nacionales, entre ellas la legislación de patentes europea, reconocen la patentabilidad de métodos diagnósticos in vitro, es decir, llevados a cabo sobre una muestra biológica previamente extraída del paciente. Los métodos diagnósticos desarrollados tras el conocimiento de la secuencia del virus también podrían ser objeto de protección.
A este respecto, cabe destacar que numerosas empresas se han embarcado en una carrera para desarrollar un test diagnóstico específico que permita la detección temprana de la infección por el coronavirus de Wuhan. Una de las primeras en sacar al mercado su kit ha sido la empresa americana Co-Diagnostics, Inc. Los reactivos de este kit se han diseñado basándose en tecnología patentada previamente por la propia empresa en países como Estados Unidos, Australia y México.
En la actualidad, los tratamientos existentes para la infección por el coronavirus de Wuhan son sintomáticos, pero ya se han puesto en marcha varios ensayos clínicos con moléculas que habían demostrado actividad antiviral frente a otros coronavirus, como remdesivir; o frente a otras familias de virus, como lopinavir-ritonavir e interferón-alfa-2b.
Remdesivir es un fármaco desarrollado por Gilead Sciences, una empresa biofarmacéutica estadounidense que posee varias patentes y solicitudes de patente para potenciales tratamientos de infecciones causadas por coronavirus. Por ejemplo, la solicitud de patente internacional WO 2017/049060 A1, a nombre de esta empresa, contiene reivindicaciones dirigidas de manera genérica al uso del remdesivir en infecciones causadas por virus de la familia Coronaviridae, a la que pertenecen los coronavirus, y ha entrado en varios países donde actualmente se encuentra en tramitación. Por su parte, tras comprobar su eficacia in vitro, el Instituto de Virología de Wuhan ha declarado que el pasado mes de enero presentó una solicitud de patente para proteger el uso de remdesivir en el tratamiento de la infección por el coronavirus de Wuhan.
Otra empresa que ha ensayado la eficacia de su producto estrella rintatolimod (Ampligen®) en el tratamiento de la infección por el coronavirus de Wuhan y que ha presentado solicitudes de patente para proteger su uso es AIM ImmunoTech.
Además, al menos tres empresas biotecnológicas han anunciado su intención de desarrollar una vacuna contra el coronavirus de Wuhan: Novavax, Inovio Pharmaceuticals y Moderna Therapeutics.
Recientemente hemos sabido que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto en marcha un plan por el que pretende favorecer el desarrollo de vacunas y antivirales para la prevención y el tratamiento de la infección por el coronavirus SARS-CoV-2, facilitando asesoramiento y acelerando su autorización de comercialización.
A lo largo del desarrollo de una vacuna o de un tratamiento antiviral, la propiedad industrial juega un papel muy importante. La protección mediante patente de cada estadio del desarrollo permite asegurar un retorno a la inversión realizada por el innovador para demostrar su eficacia y seguridad, y obtener la autorización de comercialización.
A nivel de vacunas, no sólo es posible proteger la secuencia genómica del virus aislado que servirá como base para el desarrollo de la vacuna, sino que también es posible la obtención de patentes para procesos de producción de los virus, antígenos para vacunas y, ya en la fase final, los adyuvantes, composiciones y pautas de administración del que será el producto comercial. Lo mismo sucede con los antivirales, donde la protección se extiende desde las primeras patentes de producto, hasta la forma galénica y sus usos médicos.
Todo ello nos invita a pensar que muy pronto contaremos con tratamientos eficaces para frenar el coronavirus de Wuhan.
