サニー行政書士事務所 / Sunny Administrative Procedures Specialist Office

16/11/2023

【MoCRA、製造施設登録と製品リスト登録の開始を6ヶ月延期】
当初の開始日である12月29日まで1ヶ月ちょっとの状況になっても一向に詳細なガイドラインやウェブサイトポータルのテストの提供等が始まらなかったので、やきもきしていましたが、結局こうなったようです。

The Food and Drug Administration (FDA) has announced it will delay the enforcement of the requirements for cosmetic product facility registration and product listing requirements under the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) for an additional six months. In a guidance published...

13/10/2023

【ブログ更新しました：INCI手数料の$1,000への値上げについて】

【超重要！！】INCI申請手数料の改正（値上げ）について、化粧品製造販売業許可申請、化粧品の輸入・輸出に関するサポートはサニー行政書士事務所へ。化粧品ビジネスにまつわるあらゆるお悩みを解決する専門家です。.....

10/07/2023

【MoCRAのセミナー講師担当しました】
7月6日（木）、情報機構様からのオファーで、いま話題のMoCRA（米国化粧品近代化規制法）についてのセミナーを担当してきました。
まだまだ公開されている情報が限定的な中、暑い中ご参加いただいた皆様にとって少しでも助けとなる情報をご提供すべく、コンテンツ構成に苦慮しつつ、お話しさせていただきました。

まだこれから、今年後半にかけて、より詳細な情報がFDAから公開されると予想されます。引き続き注視していきたいと思います。

16/05/2023

【CITE JAPAN 2023】
いよいよ明日から3日間。
今回も、合同会社和陽アドバイザリーと共同出展します。
良い出会いと、良いビジネス機会に恵まれますように！

01/08/2022

【化粧品製造販売業許可等の許可申請のオンライン化は来年1月11日から】
7月27日付で出ている厚労省通知で、化粧品や医薬部外品の製造販売業・製造業許可申請や、医薬部外品製造販売承認申請のオンライン提出開始日が令和5年1月11日と説明されています。
いよいよ許可申請もオンラインでの提出選択肢が追加されることになります。ただ実態はどうなのでしょうか。さまざまな添付書類が絡む手続きであり、その中に多分に個人情報等も含むものもあります。製造販売届出などの届出が現在そうであるように、この許可申請もオンラインへのシフトはなかなか進まないのではないでしょうか。

26/01/2022

【化粧品規制についての冊子を執筆しました】
この度、情報機構様からご依頼を受け、『国内外化粧品成分／原料規制の理解とキャッチアップ -中国/台湾/EU/米国/ASEAN/日本-』という冊子を執筆担当いたしました。
以下ご参考まで。日本と主要輸出相手国それぞれの、現在の規制内容の概要を、俯瞰して把握できる作りになっています。
著者割引での購入ができる申込書もありますので、ご関心おありの方はお声掛けください！

【著者より（一部抜粋）】
化粧品、特にその原料成分には複雑な法規制が絡まりあい、新たに参入する、あるいはマーケットを広げるなどの際の壁になりがちである。また国が変わればそのルールもがらりと変わってしまうことも頭を悩ませる種になっている。
本稿は化粧品の流通を行うにあたり必要となる、主要輸出対象国と日本の成分規制の概略をポイント絞ってわかりやすくお伝えするべく執筆したものである。本稿の内容が、これからの海外展開にとっての一助となれば幸いである。

【コンテンツ（目次）】
はじめに
1.　化粧品の輸出入の実際
2.　諸外国の規制
2.1　中国
2.1.1　中国の化粧品規制の変遷
2.1.2　中国における化粧品カテゴリーの分類、及びその分類上の留意点
2.1.3　中国における化粧品輸入手続きの特徴
2.1.4　中国における成分規制の特徴
2.1.5　中国化粧品新原料登録
2.1.6　法定表示のルール
2.2　台湾
2.2.1　台湾における化粧品カテゴリーの分類、及びその分類上の留意点
2.2.2　台湾における化粧品輸入手続きの特徴
2.2.3　台湾における成分規制の特徴
2.2.4　PIF（製品情報ファイル）について
2.3　EU
2.3.1　EU における化粧品原料関連規制の概要と種類
2.3.2　EU における化粧品輸入手続きの特徴
2.3.3　EU における法定表示
2.3.4　PIF（製品情報ファイル）について
2.4　米国
2.4.1　米国における化粧品輸入手続きの特徴
2.4.2　米国における成分規制の特徴
2.4.3　米国における法定表示
2.4.4　連邦法と州法
2.5　ASEAN
2.5.1　ASEAN における化粧品輸入手続きの特徴
2.5.2　ASEAN における成分規制の特徴
2.5.3　ASEAN における法定表示
3.　日本における化粧品規制
3.1　化粧品とは
3.1.1　化粧品規制の変遷
3.1.2　化粧品と医薬部外品
3.1.3　化粧品事業者の許可要件
3.1.4　化粧品にまつわる法律・規制
3.2　化粧品の成分規制
3.2.1　ポジティブリスト・ネガティブリスト
3.2.2　タール色素の規制
3.2.3　化粧品に配合可能な医薬品成分
3.2.4　微生物
3.2.5　業界自主基準、通知、通達
おわりに

04/01/2022

あけましておめでとうございます。
サニー行政書士事務所は本日5日から仕事始めとなります。

年賀状を下さった方ありがとうございました。この場を借りて御礼申し上げます（プライベートで不幸がありましたので今年はお送りを控えさせていただきました）。

2022年が皆様にとって、健康で幸せにあふれたものでありますように！

08/10/2021

PMDAは10月11日（月）からまた窓口業務を再開するようです（以前と同じ事前予約制）。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0021.html

19/07/2021

【ブログ更新しました】
https://www.sunnygyosei.com/2021/07/19/3154/

過渡期なので、FD申請ソフトで申請等データを作成される際は要注意です。

薬機法改正に伴うFD申請ソフトのアップデートについて、化粧品製造販売業許可申請、化粧品の輸入・輸出に関するサポートはサニー行政書士事務所へ。化粧品ビジネスにまつわるあらゆるお悩みを解決する専門家です。豊....

14/07/2021

【オンライン講習会で講師担当しました】
過日、弘前工業研究所様からのご依頼で、オンライン講習会の講師を担当しました。INCI名登録についてをテーマに約1時間講義させていただきました。

弘前工業研究所様からのご依頼でウェブ研修会講師担当しました、化粧品製造販売業許可申請、化粧品の輸入・輸出に関するサポートはサニー行政書士事務所へ。化粧品ビジネスにまつわるあらゆるお悩みを解決する専門家...

19/05/2021

【CITE JAPAN 2021】
今日から21日までの3日間、パシフィコ横浜で開催の「化粧品産業技術展(CITE JAPAN)」に出展しています。
雨の影響もあり、初日の来場者は今ひとつ、でした。
明日、明後日に期待して、引き続き頑張ります！