薬事法・広告法務 専門　早川行政書士事務所【申請・輸入相談】

20/07/2020

承認を受けた医薬品ではない商品の広告において「肝臓疾患の予防に効果がある」等といった医薬品的な表現を用いる行為は、薬機法第66条（誇大広告等）や第68条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）に抵触するおそれのあるものですが、いずれの条文においても「何人も」（誰であっても）抵触する広告をしてはならないことが示されています。従って、例え広告主に過ぎない立場の者であっても、不適切な広告をしてしまえば薬機法上は処分等の対象となり得る訳です。

実務上は、メーカーや販売業者が処分等の対象となるケースが多い広告の薬機法違反事例、広告作成の過程や体制によっては広告代理店であっても逮捕されることがあるというのが明らかになったという意味で、この事例は興味深いものであると思われます。

なお、薬機法からは離れた話になりますが、過去の最高裁判例では「広告内容の真実性に疑念を抱くべき特別の事情があって読者らに不測の損害を及ぼすおそれがあることを予見し、又は予見し得た場合には、真実性の調査確認をして虚偽広告を読者らに提供してはならない義務」があるといったコメントもされており、これに違反した場合は民事上の損害賠償請求等の対象となることも考えられるため、広告代理店は依頼された内容について、それが疑わしい場合には真実性を十分に確認された上で業務を進められるのが望ましいものと思われます。

第三者が体験談を書いたような記事型の広告を使って健康食品を違法に宣伝した疑いで販売会社の従業員ら６人が逮捕されました。 大阪府警に逮捕されたのは、福岡県の健康食品販売会社「ステラ漢方」の従業員・佐

19/05/2020

これは酷い。実際には5〜30%程度しかエタノールが配合されていなかったということですから、消毒効果は殆ど期待できないものだったのでしょう。

ロット毎に商品のテクスチャや匂いを確認していたのか、自前であれ外注であれ機器分析に掛けていたのか、製造元との間で品質等についての取決めは厳格に定められていたのか。この様な事態を防ぐために、ひいては感染予防に資するために、出来ることはまだまだあったように思われます。

「アルコール71％配合」とラベルに記載した手指用洗浄ジェルについて、実際のアルコール濃度は大幅に低かったとして、消費者庁は19日、輸入販売業「メイフラワー」（東京都千代田区）に対し、景品表示法違反（ - Yahoo!.....

10/03/2020

コロナウイルスの感染症に対する治療法の確立がなされておらず不安や恐怖の拭え無い状況の中で、いわゆる「藁にも縋る思い」でいる消費者に付け入るような広告表示をする事業者がいるというのは大変嘆かわしいことです。

「コロナウイルスに効く」「コロナウイルスへの感染を防ぐ」との認識を消費者に与えるおそれのある広告・表示は、記事にもある通り景品表示法により禁止されている優良誤認表示に該当するおそれ等のあるものですが、同時に、薬機法第66条（誇大広告等）や第68条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）にも抵触するおそれのあるものです。

景品表示法違反については措置命令や課徴金納付命令が課されるおそれがある一方で、薬機法違反については刑事罰（2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金）が課されるおそれもあります。

事業者には正確な科学的知見に基づいた良識ある広告表示の実施が求められる一方で、今回の事態は、消費者の方々の冷静な判断が必要とされるものでもあると思われます。

消費者庁は3月10日、HPに「新型コロナウイルスに対する予防効果を標ぼうする商品の表示に関する改善要請等及び一般消費者への注意喚起について」というアナウンスを掲載した。新型コロナウイルスの感染拡大が - Yahoo!ニ....

28/11/2019

昨日に、薬機法の改正案が衆参両院で可決されましたね。

・虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に係る課徴金制度の創設
・薬監証明に係る制度の条文化
・総括製造販売責任者に係る規定の整備
・医薬品、医薬部外品及び化粧品における包装区分の製造業を許可制から登録制へ

等の改正点については、実務にも大きく係わってくるものと思われます。

施行日は公布の日（可決された日の１週間後が多いようですね）から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日、とのことなので遅くとも来年末には施行されるものと思われます。

05/11/2019

こちらの報道を受けて、継続的売買契約書の内容の変更や、行政機関への通報の方法等、様々なご相談を頂戴しているところです。

私が化粧品業界で勤め人だった頃（もう１０年以上前ですね）も、横流しをしている業者が化粧品容器等から製造番号を削り取る行為は問題視されていましたが、具体的な健康被害が発生していないことや、削り取った者が誰であるかを特定することが困難である等の理由で、行政機関側は積極的には取り締まって下さらなかったことを覚えています。

私見ですが、平成27年4月1日からの行政手続法の改正により、誰でも法令違反をしている者に対して処分等を求めることが出来るようになったことや、消費者の、商品の品質や安全性等への意識が高まってきたことが、今回の逮捕に繋がっているようにも思います。

誠意を持って品質等の確保に努めながら化粧品を供給されている事業者のためにも、そして消費者のためにも、適切な法規制の元で化粧品の販売がなされることを強く願います。

京都府警生活保安課と府警木津署は31日、医薬品医療機器法違反（不正表示化粧品販売な - Yahoo!ニュース(京都新聞)

13/06/2019

措置命令書と高島屋のコメントを拝見しましたが、オンラインサイトにおいて、１４７品目の化粧品について最長で約７年の間誤った表示をしていたとのこと。高島屋によると、商品自体のラベル及びパッケージの原産国表示は正しく記載されているとのことで、オンラインストアを管理する部署と他の部署との連絡体制が不十分であったことが原因と推測されます。

化粧品を含めた製造物の原産国とは「実質的な変更をもたらす行為」を行った国であり、例えば、A国で原材料の秤量、混合、容器への充填等を実施し、B国で容器への表示や個装箱への封入を行った場合、B国を原産国として表示することはできません。商品の製造過程が複数の国に跨っている場合、原産国表示には特に注意が必要となります。

なお、最近の消費者庁は、こういった措置命令を出した企業に対し、数ヶ月後に上乗せする形で課徴金納付命令を出すことが多く見受けられますが、この課徴金納付命令の対象となるのは景品表示法上の優良誤認表示（品質等について実際・他社よりも著しく優良に見える表示）と有利誤認表示（取引条件等について実際・他社よりも著しく有利に見える表示）だけであり、原産国表示については対象となりません。

ただし、例えば「宮古島産のアロエを用いたアロエベラ葉エキス（保湿）を配合した化粧品」と表示していたのに、実際には海外産のアロエを用いていた場合等、商品の原材料の原産国について虚偽の表示をしていた場合は優良誤認に該当し、課徴金納付命令の対象になりえるので注意が必要です。

インターネット通販で扱った化粧品計１４７点について、実際と異なる原産地を表示したのは景品表示法違反（原産国に関する不当表示）に当たるとして、消費者庁は１３日、大手百貨店「高島屋」（大阪市中央区）に対し...

16/05/2019

久々のパシフィコ横浜。本日は化粧品産業技術展にて取材と打ち合わせです

20/03/2019

備忘録として。景品表示法第５条（不当な表示の禁止）への違反を原因とした措置命令は年間数十件程度報告されているところですが、景品表示法第４条（過大な景品類の提供）への違反を原因とした措置命令は、おそらく国内史上初であると思われます。

大阪府は19日、新聞の購読契約を結ぶため高額の景品を提供していたとして、景品表示法 - Yahoo!ニュース(時事通信)

07/11/2018

備忘録として。居酒屋「はなの舞」「さかなや道場」を展開するチムニー株式会社に対して、居酒屋で店舗に表示していたPOP等の内容を原因とした措置命令が出されたそうです。提供する魚介類が、あたかも「水揚げされた当日に店舗に配送」されたかのような表示をしていたにも係わらず、実際には、「水揚げされた翌日以降に店舗に配送」されていたとのこと。

消費者庁が出しているニュースリリースを拝見すると「流通自体を問題としているものではない」「平成２８年３月３１日までは、表示内容どおりの配送がされていたが、物流を変更した結果、それ以降は、翌日または翌々日に配送されることとなった」とのコメントがされています。

これらのコメントから察するに、会社内において、物流の担当者と表示の担当者との間での連絡体制が不十分であり、物流の変更直後に表示の訂正を行うことが出来なかったことが、今回の措置命令に至った一因であるように推測されます。

企業において広告表示というものは広報部や品質管理部等といった一部署が担当することが多いように思われますが、他の部署においても広告表示を他人事と認識せず、普段携わる業務の中で、広告表示の内容を変更すべきような事態が発生した、またはその恐れがあるような場合には、直ちに担当部署に連絡できるような体制を整えられた方が宜しいかと思われます。

消費者庁は7日、「チムニー」に再発防止などを求める措置命令を出した。一部の居酒屋店舗で「その日水揚げ」と実態とは異なる表示をしたという。チムニーは、チェーン店「はなの舞」などを展開している

12/10/2018

備忘録として。これが実現するとなると、業界的にかなり大きな動きが起こると予想されます。本件については、もう少し情報を集めたいところです

厚生労働省／１２月めどにとりまとめ／薬機法改正、課徴金導入へ

28/09/2018

医薬品、化粧品や医療機器等の広告において使用前・後の写真等を広告に用いることは「原則として認められない」というのが、かつての行政の見解でした。

昨年9月29日に厚生労働省通知「医薬品等適正広告基準」が改正され、一部の保証的表現等に該当するもの以外については使用前・後の写真等を広告に用いることが出来るようになりましたが、その具体例についての情報が明確にされておらず、判断に迷っていた事業者が多かったように思います。

今回報道された事務連絡の中では、主に化粧品・医薬部外品分野において使用前・後の写真等を広告に用いることの出来る具体例が示された一方で、「防ぐ」との効能効果を使用前・後の写真等で表現することは認められないことが示されました。これらの情報は、今後の広告作成においてかなり役立つものと思われます。

また、今まで様々な製品で用いられていた「大学との共同研究」を標榜することが不可であると、かなり踏み込んだ判断がされており、第三者による保証的表現について厳しい目が向けられ始めていることが伺えます。

　厚生労働省は今年８月、都道府県等の薬務主管課宛て事務連絡で「医薬品等広告に係る...

24/07/2018

最近、有名な企業に措置命令が出されるケースが多いですね。

実際の商品には成型肉を使用していたにも係わらず、広告ではブロック肉を使用しているかのような表示をしていたことが、今回の措置命令の理由だそうです。

命令書を拝見しましたが、店頭表示物や自社ウェブサイトのメニューページにおいて「ローストビーフは厳選した牛肉の切身をブロック肉に加工」との表示をしており、これが実際には成型肉であった訳ですから、消費者からの印象も芳しくないものと思われます。

日本マクドナルドが昨年販売した期間限定ハンバーガー「東京ローストビーフバーガー」 - Yahoo!ニュース(時事通信)