13/07/2025
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🩺🌡💉 Medical Devices Regulatory Compliance Division
📘 Regolamento UE 745/2017: Persona Responsabile Rispetto Normativa (PRRN)
📘 Il MDR 2017/745 all’Art. 15 dispone che il Fabbricante di dispositivi medici nomini almeno una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN).
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🧰Il PRRN deve essere in possesso di almeno uno dei seguenti requisiti professionali:
✅Laurea in Giurisprudenza, Medicina, Farmacia, Ingegneria e almeno 1 anno di esperienza negli affari regolatori e nei sistemi di gestione per la qualità;
✅Almeno 4 anni di esperienza negli affari regolatori e nei sistemi di gestione per la quaità;
⚖️Il PRRN ha il compito di verificare:
✅La conformità del dispositivo medico al SGQ
✅La Documentazione tecnica e la Dichiarazione conformità
✅Gli Obblighi sorveglianza post commercializzazione
✅Gli Obblighi segnalazione incidenti gravi
✅La Dichiarazione di rispetto requisiti generali sicurezza e prestazione
👉Il Fabbricante di piccole dimensioni può nominare un PRRN esterno alla propria Organizzazione.
📘 EU Regulation 745/2017: Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
📘 MDR 2017/745 to Art. 15 provides that the medical device manufacturer appoints at least one Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRN).
🧰 The PRRN must possess at least one of the following professional requirements:
✅ Degree in Law, Medicine, Pharmacy, Engineering and at least 1 year of experience in regulatory affairs and quality management systems;
✅At least 4 years of experience in regulatory affairs and quality management systems;
⚖️The PRRC has the task of verifying:
✅The compliance of the medical device with the QMS
✅The Technical Documentation and the Declaration of Conformity
✅ Post-marketing surveillance obligations
✅ Serious accident reporting obligations
✅The Declaration of compliance with general safety and performance requirements
👉The small manufacturer can appoint a PRRN external to its organisation.
