Fukuma Advogados e Consultores Juridicos

24/01/2024

Consulta Pública – proposta de Instrução Normativa para alteração da IN nº 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

https://www.fukumaadvogados.com.br/informativos/consulta-publica-da-in-211-2023-colhe-contribuicoes-sobre-uso-de-aditivos-alimentares/

23/01/2024

ANVISA irá selecionar 10 projetos inovadores de dispositivos médicos



A ANVISA recebeu mais de 100 projetos de dispositivos médicos inovadores por meio do Edital de Chamamento 10/2023, cujo objetivo é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de dispositivos médicos inovadores e baseados em novas tecnologias!



Está previsto para fevereiro a seleção de 10 projetos inovadores, sendo que 5 serão de produtos desenvolvidos por empresas ou instituições nacionais.



Excelente e pioneira iniciativa da Agência para estimular a inovação, pesquisa e desenvolvimento de produtos médicos, especialmente os desenvolvidos nacionalmente!

Objetivo do projeto é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de novos produtos.

10/01/2024

Objetivo da Toma Pública de Subsídios, aberta a toda sociedade, é aprimorar a organização e coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeções e fiscalização sanitárias exercidas pela união, estados, Distrito Federal e municípios.

https://www.fukumaadvogados.com.br/informativos/toma-publica-de-subsidios-recebera-contribuicoes-sobre-o-processo-de-analise-de-impacto-regulatorio/

08/01/2024

A RDC 653/2022, publicada no DOU de 30 de março de 2022, alterou o Art. 89 da RDC 430/2020 concedendo o prazo de 3 anos para atendimento do seu Art. 64. Assim, a partir de 16 de março de 2024, as empresas de transporte de medicamentos f**am obrigadas a atender à integralidade do referido artigo.

https://www.fukumaadvogados.com.br/informativos/rdc-sobre-transporte-de-medicamentos-entrara-em-vigor-em-16-de-marco/

03/01/2024

A Portaria CVS 11/2023, em vigor desde 01/01/2024, estabeleceu diversas alterações na legislação estadual de licenciamento sanitário para os municípios que adotam a norma estadual, mas alguns casos f**aram isentos. Confira as mudanças aqui.

https://www.fukumaadvogados.com.br/informativos/portaria-define-alteracoes-na-legislacao-de-licenciamento-sanitario-em-sp/

03/01/2024

MAPA define regras para declaração de produção e estoque de bebidas. Os relatórios de produção anual das bebidas fabricadas durante o ano de 2023 devem ser protocolados nas Superintendências Federais de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (SFAs) até o dia 31 de janeiro de 2024.

https://www.fukumaadvogados.com.br/informativos/mapa-define-regras-para-declaracao-de-producao-e-estoque-de-bebidas/

18/12/2023

Marco Regulatório era regulamentado até então pela Resolução nº 16/1999 e integrante da agenda regulatória 2021-2023 da Anvisa, Projeto 3.7 – modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes.

https://www.fukumaadvogados.com.br/informativos/atualizado-o-marco-regulatorio-para-novos-alimentos-e-novos-ingredientes/

15/12/2023

Objetivo da nova RDC é de definir os procedimentos e requisitos para a realização de investigações clínicas cujos resultados poderão subsidiar o registro de dispositivos médicos de classes III e IV no Brasil e definir os padrões de Boas Práticas Clínicas para as investigações clínicas que irão subsidiar o registro de dispositivos médicos.

https://www.fukumaadvogados.com.br/informativos/rdc-define-requisitos-para-registro-de-dispositivos-medicos/

12/12/2023

Confira aqui a atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, estabelecidas nos Anexos III e IV da Instrução Normativa – IN nº 211/2023

https://www.fukumaadvogados.com.br/informativos/in-estabelece-limites-e-condicoes-de-uso-para-aditivos-alimentares/

12/12/2023

Nova RDC substitui a antiga RDC nº 36/2015, consolida na mesma norma outros regulamentos emitidos pela Anvisa que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, traz maior clareza sobre temas anteriormente não previstos em legislação e atualiza os requisitos documentais e regras de classif**ação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

https://www.fukumaadvogados.com.br/informativos/resolucao-define-classif**acao-de-risco-e-requisitos-de-rotulagem-para-dispositivos-de-diagnostico-in-vitro/

11/12/2023

RDC estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

https://www.fukumaadvogados.com.br/informativos/rdc-estabelece-regras-para-bulas-de-remedio/

06/12/2023

A RDC nº 829/2023, que altera os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais, entrará em vigor no dia 02 de janeiro de 2024. Para os produtos que passarão a ser classif**ados como óleos ou gorduras vegetais modif**ados conforme definição alterada do inciso III do art. 3º da RDC nº 481/2021, f**a estabelecido o prazo de adequação dos rótulos e embalagens de 24 meses

https://www.fukumaadvogados.com.br/informativos/alteracao-dos-requisitos-sanitarios-para-oleos-e-gorduras-vegetais/