30/09/2026
🔍 MITO OU VERDADE?
"Medicamento importado não precisa mais de registro no país de origem para ser aprovado pela ANVISA."
✅ VERDADE!
Houve uma alteração no art. 18 da Lei nº 6.360/1976, alterado pela Lei nº 15.440, de 26 de junho de 2026 (publicada no DOU em 29/06/2026 e já vigente):
Regra anterior: o registro de dr**as, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependia da comprovação de que o produto já era registrado no país de origem (ou, na impossibilidade, registrado em país onde fosse comercializado, por autoridade sanitária reconhecida pela Anvisa).
Nova regra: o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, nacionais ou importados, f**a sujeito à comprovação da certif**ação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), na forma do regulamento da autoridade sanitária.
Ou seja: um medicamento importado pode agora ser registrado pela Anvisa mesmo sem registro prévio no país de origem, desde que o fabricante comprove conformidade com as BPF — incluindo, na prática, o Certif**ado de Boas Práticas emitido pela própria Anvisa para a linha de produção. O eixo regulatório saiu do "carimbo" do país de origem e passou para a auditoria direta do processo produtivo pela Anvisa.
Os demais requisitos de registro continuam valendo (eficácia, segurança, documentação técnica, certif**ado de BPF para produtos importados a granel etc.).
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