26/10/2020
O STF decidiu que é inconstitucional a lei 13.269/16, que autorizava o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como "pílula do câncer", a pacientes pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, mesmo ainda sem registro na Anvisa.
Maioria dos ministros seguiu o entendimento do relator, Marco Aurélio, para quem "é temerária e potencialmente danosa a liberação genérica de tratamento sem realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar".
A Associação alega que, diante do "desconhecimento amplo acerca da eficácia e dos efeitos colaterais" da substância em seres humanos, sua liberação é incompatível com direitos constitucionais fundamentais. Aponta ainda para potencial dano à integridade física dos pacientes, em decorrência da comercialização de substância cuja toxicidade ao organismo humano é desconhecida.
A presidência da República, de outro lado, disse que o legislador atuou para facilitar o acesso ao medicamento, e que reconhece a necessidade de estudos clínicos conclusivos, assinalando que a lei impõe como requisitos a comprovação de diagnóstico e assinatura, pelo paciente, de termo de consentimento.
Em maio de 2016, a eficácia da lei foi liminarmente suspensa pelo STF, por 6 votos a 4. Agora, em julgamento definitivo, o relator, Marco Aurélio manteve seu posicionamento. Afirmou que, ao elaborar a lei, o Congresso "omitiu-se no dever constitucional de tutelar a saúde da população", afirmando que a aprovação do produto no órgão do ministério da Saúde é exigência para sua comercialização. "O registro mostra-se imprescindível ao monitoramento, pela Anvisa, da segurança, eficácia e qualidade terapêutica. Ausente o cadastro, a inadequação é presumida."
