06/04/2025
O Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral, estabeleceu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). Esses critérios foram consolidados na Súmula Vinculante nº 61, que determina que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
Os requisitos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial desses medicamentos são:
1. Registro na Anvisa: O medicamento deve possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 
2. Ausência de decisão negativa da Conitec: Não deve haver decisão negativa expressa da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) sobre a incorporação do medicamento.
3. Impossibilidade de substituição: Deve ser demonstrado que não há substituto terapêutico adequado entre os medicamentos fornecidos pelo SUS.
4. Comprovação científica: É necessário comprovar, com base em evidências científicas, a eficácia e a segurança do medicamento.
5. Laudo médico fundamentado: Apresentação de laudo médico detalhado que justifique a necessidade do medicamento e informe sobre os tratamentos anteriores. 
6. Incapacidade financeira: Comprovação de que o paciente não possui recursos financeiros para adquirir o medicamento. Além disso, o STF definiu que a União deve integrar o polo passivo das ações que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS, mas registrados na Anvisa. A competência para julgar essas demandas é da Justiça Federal quando o valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários-mínimos.