15/02/2014
MATERIA PATENTABLE
Cuando se inició la Ronda Uruguay de negociaciones comerciales, más de cincuenta países (entre ellos algunos desarrollados) no otorgaban protección de patente a los productos farmacéuticos. Algunos juzgaban necesaria esa desprotección para promover el acceso a los medicamentos a precios competitivos, mientras que otros la censuraban alegando que pone en peligro la innovación y priva injustamente a los inventores de los beneficios que generan sus aportaciones.
El Acuerdo sobre los ADPIC obliga a todos los Estados Miembros de la OMC a reconocer patentes en todos los campos de tecnología (artículo 27.1). Cuando esté plenamente en vigor, esta obligación habrá eliminado los diferentes planteamientos de la política de patentes que existieron antes. Interpretado al pie de la letra, el artículo 27.1 no permite excluir de la patentabilidad las medicinas en general, ni, cabe sostener, grupos específicos de medicinas. Según esta interpretación, los Estados Miembros de la OMC no podrían excluir de la patentabilidad ni siquiera los "medicamentos esenciales" enumerados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El Acuerdo sobre los ADPIC admite dos excepciones en virtud de las cuales no sería imposible excluir los productos farmacéuticos de la patentabilidad, pero ninguna de las dos parece suficiente para justificar esa exclusión, salvo en circunstancias limitadas.
La primera es el orden público, una de las razones que el artículo 27.2 del Acuerdo reconoce para excluir de la patentabilidad. Dado que no existe una idea del orden público universalmente aceptada, los Estados Miembros disponen de cierta flexibilidad para definir las situaciones cubiertas, dependiendo de sus particulares valores sociales y culturales. El propio artículo 27.2 indica que el concepto no se circunscribe a las razones de "seguridad"; también se refiere a la protección de "la salud o la vida de las personas o de los animales" o "vegetales", y se puede aplicar a invenciones que puedan ocasionar "daños graves al medio ambiente".
El artículo 27.2 indica que la no patentabilidad por razones de orden público es admisible si se previene al mismo tiempo la explotación comercial de la invención. En otras palabras, quizá no sea posible declarar la no patentabilidad de una invención si al mismo tiempo se permite su distribución o venta.
No obstante, la situación podría ser distinta si los países en desarrollo de todo el mundo (o sus organizaciones regionales) decidieran colectivamente prohibir o suspender la patentabilidad de ciertos productos farmacéuticos por motivos de orden público. Una decisión de esa clase podría generar una nueva "práctica estatal" que los grupos especiales de la OMC tendrían que tener en cuenta. Si los motivos de semejante decisión fueran lo bastante poderosos para justificar al menos una ampliación temporal de la excepción por orden público más allá de sus referencias tradicionales, es concebible que también pudieran justificar una excepción a la norma de "no explotación comercial" contenida en el artículo 27.2, siempre que los productos en cuestión se distribuyeran con fines no lucrativos. Estas cuestiones son intrínsecamente especulativas, y hasta cierto punto contingentes respecto al sentido, que aún está por determinar, de las disposiciones de salvaguardia incluidas en el Acuerdo sobre los ADPIC (véanse los artículos 7 y 8).
Una segunda excepción que podría autorizar la exclusión de los productos farmacéuticos de la patentabilidad se encuentra en el artículo 8.1 del Acuerdo sobre los ADPIC, el que reconoce explícitamente el derecho de los Miembros de la OMC a adoptar medidas dictadas por razones de salud pública. Sin embargo, las medidas que se adopten deberán ser "necesarias" y compatibles con las restantes obligaciones que el Acuerdo establece.
La exigencia de "compatibilidad" puede permitir exclusiones de la patentabilidad en casos de clara emergencia de salud pública definida como tal por el gobierno nacional, más allá de las medidas ordinarias o cotidianas en materia de salud y nutrición. Los casos de emergencia podrían poner en marcha la aplicación de una prueba distinta de "incompatibilidad" (conforme a lo dispuesto en el artículo 8.1), o calificarse como situación desfavorable para "el bienestar social y económico" (según el artículo 7). En esa hipótesis, una suspensión o exclusión de la patentabilidad podría ir aparejada a, y justificarse por, una emergencia concreta. Una vez que cesara la emergencia se podría restaurar el requisito de patentabilidad en los términos del Acuerdo.
Es evidente que una consideración clave es el propósito que indujera a adoptar la exclusión de una materia. Si, por ejemplo, se pudiera obtener el mismo objetivo imponiendo las licencias obligatorias que autoriza el artículo 31, en la exclusión de la patentabilidad se podría ver un mero intento de circunvenir las condiciones previas de dicho artículo. Ahora bien, si las situaciones locales planteasen problemas excepcionales que mereciesen atención en aras del interés público, esos problemas también podrían justificar la suspensión o limitación de otros artículos, como el artículo 31, en favor de alguna exclusión no permanente de patentabilidad, si tal exclusión fuera necesaria para resolver el problema.
Una cuestión que acaso convendría explorar más a fondo es la de si una excepción a la patentabilidad se puede justificar al amparo de la excepción general del GATT a las disciplinas comerciales, cuando la excepción es necesaria para proteger la salud pública (artículo XX(b)).
Este último artículo reconoce la importancia de que las naciones soberanas puedan promover los intereses de la salud de su población, aun cuando ello sea contrario a sus compromisos generales bajo los acuerdos de la OMC. Sin embargo, hasta ahora el artículo XX(b) se ha interpretado y aplicado de manera bastante restringida en la jurisprudencia del GATT/OMC. y es dudoso que el artículo XX(b) del GATT sea de aplicación en el contexto del Acuerdo sobre los ADPIC. En opinión de un Grupo Especial, el Acuerdo sobre los ADPIC goza de una condición jurídica autónoma, sui generis, dentro de la OMC, a pesar de ser "parte integrante del sistema de la OMC, el cual se basa en la experiencia adquirida durante casi medio siglo" en el marco del GATT.
En resumen, excluir de plano la patentabilidad de los productos farmacéuticos (ni siquiera limitada a la categoría de medicamentos esenciales) parece no ser una opción viable con arreglo al vigente Acuerdo sobre los ADPIC. La admisibilidad de excepciones fundadas en razones de orden público dependerá de la interpretación que se haga tanto del artículo 27.2 como de los artículos 7 y 8, pero no parece una base prometedora para excluir la patentabilidad. Las exclusiones orientadas a atender emergencias concretas de la salud pública, sobre todo por un período de tiempo limitado, podrían ser justificables si fueran parte necesaria de una estrategia global para hacer frente a la emergencia.
Productos
Algunos productos farmacéuticos están basados o consisten en materias biológicas. A esta categoría pertenecen los compuestos extraídos de plantas y algas, así como las proteínas humanas obtenidas por extracción o mediante técnicas de ingeniería genética (p. ej., el interferón, la eritropoyetina, la hormona del crecimiento). Las plantas en particular son una fuente importante de medicinas.
El que los materiales biológicos sean patentables depende en buena medida de que califiquen como "invenciones" (y por lo tanto materia patentable) o "descubrimientos" (materia no patentable). Distintas tradiciones del derecho de patentes dan distinto tratamiento a esta cuestión.
Si la filosofía que subyace a la ley de patentes es que una protección amplia puede fomentar la actividad inventiva, las excepciones para la materia biológica pueden parecer innecesarias, e incluso contraproducentes. Además, algunos países en desarrollo pueden temer que excluir la patentabilidad de sustancias existentes en la naturaleza signifique un obstáculo para la inversión en ciertas actividades locales, entre ellas algunas que podrían llevar a patentar productos derivados del conocimiento tradicional o de conocimientos prácticos propios del lugar. De todos modos, la importancia de un desincentivo de esa clase dependería de la capacidad industrial local y de la existencia de leyes que suministren formas de protección alternativas, incluidas leyes sobre modelos de utilidad o para proteger know-how no secreto.
Los países que cuentan con capacidades escasas de investigación, y aquellos que priorizan la asequibilidad y el acceso a los medicamentos, pueden preferir un enfoque distinto, que trate de buscar limitaciones a la patentabilidad de las sustancias que existen en la naturaleza. Análogamente, los países que consideran que la patentabilidad de tales sustancias atenta contra valores culturales y éticos fundamentales pueden querer restringir la patentabilidad de las materias biológicas. La posibilidad de hacerlo estará, sin embargo, limitada por las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que establecen la patentabilidad de los microorganismos y de los procedimientos no biológicos o microbiológicos para la producción de plantas o animales (artículo 27.3.b).
Las legislaciones nacionales varían considerablemente en cuanto a la clasificación de las materias biológicas como invenciones o descubrimientos. En algunas jurisdicciones (p. ej., Estados Unidos), una forma aislada o purificada de un producto natural, incluidos los genes, es patentable. La Directiva europea sobre invenciones biotecnológicas (núm. 96/9/EC, de 11 de marzo de 1996) adopta un enfoque similar. La Directiva, que es esencialmente declaratoria del derecho que hace tiempo rige en Europa, establece que "la materia biológica" y las sustancias aisladas del medio natural (tales como antibióticos nuevos) se considerarán patentables.
El Acuerdo sobre los ADPIC no define qué constituye una "invención"; sólo especifica los requisitos que una invención debe cumplir para ser patentable. Esto deja a los Estados Miembros una considerable libertad para determinar a qué se debe considerar invención, y para excluir de la patentabilidad cualquier sustancia que exista en la naturaleza. En particular, las moléculas del ADN se pueden considerar elementos de construcción de la naturaleza, que deberían estar disponibles para uso de la comunidad científica y para cualquier aplicación productiva.
Sustancias existentes en la naturaleza
Las patentes farmacéuticas rara vez se refieren a nuevas entidades químicas, esto es, a ingredientes activos que representen una aportación inédita al conjunto de productos disponibles para su uso en medicina. Gran número de patentes farmacéuticas protegen procedimientos de fabricación, formulaciones, sistemas de administración y nuevos usos de un producto conocido.
Métodos de tratamiento y de diagnóstico
Los países en desarrollo pueden considerar la exclusión de la patentabilidad de los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales. La mayoría de los países no conceden patentes sobre tales métodos, debido a razones éticas o a la dificultad de controlar en la práctica su observancia. Además, un método que se aplica al cuerpo humano no es susceptible de aplicación industrial y, por lo tanto, no cumple con uno de los requisitos clave de patentabilidad de la mayoría de las legislaciones sobre patentes. Sin embargo, en los Estados Unidos la práctica en este terreno favorece cada vez más la concesión de patentes sobre métodos terapéuticos si éstos satisfacen la definición de procedimiento y las restantes condiciones de elegibilidad.
El artículo 27.3.a del Acuerdo sobre los ADPIC autoriza explícitamente a los Miembros a no conceder patentes sobre los métodos de tratamiento terapéutico, quirúrgico y de diagnóstico.
Usos
La medicina tradicional basada en el uso de productos naturales y en los conocimientos que poseen las comunidades indígenas y locales tiene gran importancia en los sistemas de atención sanitaria de muchos países en desarrollo. Se ha calculado que en la medicina indígena se utilizan unas 7.500 especies vegetales, muchas de las cuales, como el añil, tienen múltiples aplicaciones. La posibilidad de proteger mediante patentes la medicina tradicional se tropieza con dos obstáculos principales. Primero, el requisito de novedad generalmente impedirá patentar tales productos. Segundo, decisiones políticas encaminadas a mejorar el acceso a las medicinas incluido un enfoque limitativo de la patentabilidad de los productos naturales y de los usos de productos existentes, así como requisitos de patentabilidad estrictos pueden llevar a la exclusión de la protección para la mayoría de los productos de la medicina tradicional.
Además, la protección de la medicina tradicional mediante patentes nacionales no eliminará el riesgo de "biopiratería". Dado que la concesión de patentes depende de cada legislación nacional, la no patentabilidad en un país no significa que el conocimiento tradicional no pueda ser patentado en otro país sin la autorización de las comunidades que desarrollaron o poseían ese conocimiento. En estos casos puede ser necesario reclamar la anulación de la patente indebidamente concedida en el país extranjero.
Se han hecho muchas propuestas para proteger el conocimiento tradicional (incluido el de uso medicinal) mediante un régimen sui generis. Es el caso, por ejemplo, de las propuestas de reconocimiento de "derechos intelectuales tribales", "comunales" o "comunitarios", y de "derechos sobre recursos tradicionales", entre otros. El establecimiento de un régimen de esa clase no atentaría contra el Acuerdo sobre los ADPIC, toda vez que su efecto no sería restringir el alcance de la protección de la propiedad intelectual sino ampliarlo. Aparte de eso, el establecimiento de un régimen especial quedaría fuera del campo de aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC, el que sólo afecta las categorías de derechos de propiedad intelectual que se especifican en su artículo 2.
Otros enfoques ajenos a la esfera de la propiedad intelectual pueden servir también para promover el uso de los conocimientos tradicionales para el cuidado preventivo y curativo de la salud, o impedir su apropiación no autorizada por investigadores o empresas de países extranjeros. La ley 8423 (1997) de Filipinas, por ejemplo, persigue "acelerar el desarrollo de la atención sanitaria tradicional y alternativa" mejorando la fabricación, el control de calidad y la comercialización de medicinas tradicionales. El Perú aprobó una ley en julio de 1999 que prohibe la exportación sin valor añadido de algunas especies botánicas con propiedades curativas conocidas que habían llegado a ser objeto de extracción masiva por parte de laboratorios extranjeros. La ley cubre las dos plantas medicinales más conocidas de la farmacopea indígena del Perú, la uña de gato y la maca, y los legisladores han estudiado ampliar la norma para dar cabida a otros productos (yacón y parapara).
ALCANCE DE LAS REIVINDICACIONES
Las reivindicaciones de las patentes definen los derechos del inventor. El alcance de las reivindicaciones determina hasta dónde llega la protección del monopolio del inventor, y por lo tanto es un aspecto importante que hay que considerar a la hora de diseñar y aplicar las leyes de patentes nacionales. Esta cuestión es particularmente pertinente en el caso de las invenciones relacionadas con la salud, debido a las prácticas de concesión de patentes que prevalecen en este ámbito. Recientemente los expertos han advertido que patentes demasiado amplias en el campo de la biotecnología podrían excluir importantes herramientas de investigación del dominio público y cerrar áreas enteras a ulteriores investigaciones.66 También se ha cuestionado la protección amplia que a veces se otorga a invenciones relacionadas con productos farmacéuticos.
Las reivindicaciones de una patente consisten esencialmente en una definición de la invención redactada en un único enunciado, donde debe explicitarse sin ambigüedad la aportación técnica hecha por el inventor. El alcance de la protección que otorga la patente, y, en consecuencia, el margen que queda para la investigación independiente y la competencia de terceros, queda determinado por la redacción empleada en las reivindicaciones. El cómo se describa un producto y la cobertura de la patente son aspectos de particular importancia. En lo que sigue se dan ejemplos de algunas de las posibles formas y cobertura de las reivindicaciones de patentes de producto.
Un producto químico generalmente se puede describir en términos estructurales, especificando, por ejemplo, su composición química. Este tipo de descripción es el que ofrece la manera más segura de delimitar el alcance de la protección.
Algunos países aceptan, bajo ciertas condiciones, las reivindicaciones funcionales que describen la invención en términos de lo que hace más que de lo que es. Las reivindicaciones de esa clase pueden dar lugar a una cobertura extraordinariamente amplia, toda vez que confieren derechos exclusivos sobre cualquier medio que sea adecuado para lograr las funciones reivindicadas, es decir, protegen todas las maneras de resolver un problema.
Otra forma de reivindicación es la llamada reivindicación de producto por procedimiento, en la que el producto aparece caracterizado por el procedimiento que se emplea para obtenerlo, y no por sus elementos ni su estructura. Estas reivindicaciones son particularmente aplicables a los productos biológicos que no se pueden describir en términos de su estructura o composición (por ejemplo, en el caso de una macromolécula segregada por un microorganismo). La Oficina Europea de Patentes las acepta únicamente si el producto en sí es nuevo e inventivo, y por lo tanto patentable.
Las reivindicaciones de uso no protegen el producto sino el uso que se hace de él. Una infracción de una reivindicación de uso sólo se puede producir cuando el producto se prepara o se vende para el uso específico reivindicado en la patente.
En lo que concierne a la cobertura, las reivindicaciones pueden ser más o menos claras y precisas. Una reivindicación puede referirse a un compuesto bien definido de valor terapéutico. Es frecuente, sin embargo, que en los sectores químico y farmacéutico se redacten las reivindicaciones de una manera que cubre cientos e incluso miles de compuestos. Ése es el resultado, por ejemplo, de describir una familia de compuestos químicos enunciando el núcleo estructural común de todos los miembros que tienen un sustituyente variable.
Las legislaciones nacionales, incluidas las de los países desarrollados, tratan estas cuestiones de maneras muy diversas. Las reivindicaciones funcionales han sido generalmente admitidas en los Estados Unidos, aunque se ha condenado el empleo de una terminología funcional genérica que pueda impedir nuevos avances de investigación y desarrollo. La Oficina Europea de Patentes (OEP), por su parte, sólo acepta las reivindicaciones funcionales cuando no hay otra manera más precisa de describir la invención. Las reivindicaciones de "producto por procedimiento" suelen ser admitidas por la OEP y algunos países europeos sólo si es imposible definir un producto por sus características estructurales, y si el producto obtenible es nuevo e inventivo. Bajo las reivindicaciones de "producto por procedimiento", la protección suele alcanzar solamente a un producto obtenido mediante el procedimiento reivindicado; por lo tanto, el mismo producto obtenido por otro procedimiento no significaría infracción de una reivindicación existente.
La aceptación de reivindicaciones no estructurales y de amplia cobertura ensancha el dominio sujeto al control de los titulares de patentes. Las reivindicaciones genéricas pueden tener un impacto negativo en la investigación y bloquear indebidamente la competencia. También es probable que originen muchos litigios, que en última instancia acrecentarían los costos para las compañías y los consumidores. Reduciendo el alcance de las patentes mediante la aplicación de normas estrictas a los requisitos de descripción de las reivindicaciones y su cobertura se abre más margen a la innovación y la competencia. Desde una perspectiva de salud pública, es necesario buscar un equilibrio adecuado en esta materia.
El Acuerdo sobre los ADPIC guarda absoluto silencio sobre estas materias. No hay nada en dicho Acuerdo que obligue a los Miembros a admitir reivindicaciones funcionales ni de los otros tipos descritos supra. Siempre que no exista discriminación basada en el campo de la tecnología, el Acuerdo otorga plena libertad a los Miembros para determinar la forma y los límites de las reivindicaciones admisibles. Cualquier Miembro de la OMC puede exigir que, siempre que sea posible, una invención de producto se defina con precisión en términos de su composición o estructura específica, particularmente en el campo de las sustancias químicas, con miras a evitar las reivindicaciones excesivamente genéricas y asegurar la practicabilidad de la invención. Esta exigencia puede ser particularmente útil para acrecentar el papel de la documentación de patentes como fuente de información, y facilitar la negociación de licencias contractuales y el uso efectivo de las invenciones patentadas.
Los reglamentos de aplicación de la ley de patentes pueden asimismo contener instrucciones específicas para las reivindicaciones correspondientes a diferentes campos de la tecnología, tales como los productos químicos o las invenciones digitales y mecánicas, que tengan en cuenta las características de cada campo.
