05/06/2025
LUẬT DƯỢC SỬA ĐỔI 2024: MỞ RA CƠ HỘI MỚI CHO DOANH NGHIỆP FDI NGÀNH DƯỢC?
Một trong những thay đổi pháp lý đáng chú ý trong năm 2025 là việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016 – đặc biệt liên quan đến hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FDI). Lần đầu tiên, pháp luật Việt Nam thiết lập một khung pháp lý riêng, rõ ràng và chi tiết cho doanh nghiệp FDI trong lĩnh vực dược, góp phần tháo gỡ những rào cản pháp lý kéo dài suốt nhiều năm.
1. Bối cảnh pháp lý trước khi sửa đổi
Trước khi có Luật sửa đổi, Luật Dược 2016 không quy định cụ thể về quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp FDI. Các hoạt động phân phối dược phẩm của FDI chịu sự hạn chế nghiêm ngặt theo Thông tư 34/2013/TT-BCT – vốn cấm hoàn toàn việc bán buôn, bán lẻ thuốc và sản phẩm y tế đối với doanh nghiệp có vốn nước ngoài.
Điều này tạo ra nhiều bất cập khi FDI dù sở hữu công nghệ, năng lực sản xuất mạnh vẫn không thể chủ động phân phối sản phẩm của chính mình tại Việt Nam.
2. Những điểm mới nổi bật của Luật Dược sửa đổi 2024
Luật sửa đổi đã mở ra hành lang pháp lý riêng biệt, phân định rõ ràng quyền và giới hạn của doanh nghiệp FDI tùy theo loại hình hoạt động:
A. Quyền chung của các cơ sở FDI
Được hưởng các chính sách ưu đãi đầu tư;
Được quảng cáo, cung cấp thông tin thuốc theo quy định;
Được thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám chữa bệnh theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
B. Theo từng loại hình hoạt động
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Có đầy đủ quyền như doanh nghiệp trong nước: nghiên cứu, sản xuất, gia công, đăng ký lưu hành, nhập khẩu nguyên liệu,...
Điểm mới đột phá:
Được phân phối (bán buôn) thuốc và nguyên liệu do chính mình sản xuất, gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Được giao nhận, vận chuyển đến các cơ sở y tế (cả công lập và tư nhân), hoặc các cơ sở kinh doanh dược đủ điều kiện.
Được bán thuốc kê đơn ngay khi nộp hồ sơ công bố giá, không phải chờ phê duyệt chính thức.
2. Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
Có quyền nhập khẩu, xuất khẩu thuốc và nguyên liệu như doanh nghiệp trong nước.
Mở rộng quyền phân phối:
Được bán buôn sản phẩm nhập khẩu cho các cơ sở đủ điều kiện;
Được giao nhận, vận chuyển thuốc nhập khẩu, thuốc đặt gia công hoặc phục vụ thử nghiệm lâm sàng.
3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ dược
Được thực hiện kiểm nghiệm thuốc, thử tương đương sinh học, thử thuốc lâm sàng,...
Được nhập khẩu hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ hoạt động chuyên môn.
3. Các hành vi FDI bị nghiêm cấm – Ranh giới pháp lý cần đặc biệt lưu ý
Lần đầu tiên, Luật quy định rõ các hành vi FDI không được phép thực hiện, bao gồm:
Bán, giao nhận, vận chuyển thuốc hoặc nguyên liệu không do chính mình sản xuất, gia công, nhập khẩu;
Bảo quản thuốc hoặc nguyên liệu không do chính mình nhập khẩu hoặc sản xuất tại Việt Nam;
Nhận đơn hàng, thanh toán từ cơ sở bán lẻ, bệnh viện hoặc cá nhân không phải cơ sở bán buôn hợp pháp;
Can thiệp, quyết định giá bán, chính sách kinh doanh, chiến lược phân phối của cơ sở dược khác;
Tự xây dựng kế hoạch cung ứng thuốc/nguyên liệu cho các bệnh viện tại Việt Nam;
Hỗ trợ tài chính nhằm chi phối, thao túng hệ thống phân phối;
Tuyệt đối không được tham gia bán lẻ; hoạt động bán buôn chỉ được phép trong những trường hợp luật định rõ ràng.
4. Đánh giá từ góc nhìn Luật Điền Thanh
Chúng tôi đánh giá đây là một bước tiến pháp lý quan trọng, có tính mở nhưng vẫn giữ vững kiểm soát thị trường nội địa:
Ưu điểm nổi bật:
Gỡ bỏ nhiều rào cản pháp lý đối với doanh nghiệp FDI;
Phù hợp với cam kết hội nhập quốc tế;
Thiết lập môi trường minh bạch, công bằng hơn cho doanh nghiệp.
Tuy nhiên:
Việc mở rộng quyền phân phối chỉ áp dụng trong phạm vi giới hạn, có điều kiện rõ ràng;
Vẫn cấm hoàn toàn hoạt động bán lẻ.
LỜI KẾT
Việc sửa đổi Luật Dược lần này là một tín hiệu tích cực cho các nhà đầu tư nước ngoài trong ngành dược phẩm tại Việt Nam. Tuy nhiên, để tận dụng hiệu quả các cơ hội và đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật, nhà đầu tư nước ngoài hoặc doanh nghiệp FDI đã và đang đầu tư vào lĩnh vực dược phẩm cần được tư vấn chuyên sâu trước khi triển khai hoạt động.
Vui lòng liên hệ Luật Điền Thanh để được hỗ trợ tư vấn pháp lý chuyên biệt, phù hợp với từng loại hình và kế hoạch đầu tư.
© Bài viết thuộc bản quyền của Luật Điền Thanh. Khi sử dụng hoặc sao chép, vui lòng trích dẫn rõ nguồn “Luật Điền Thanh”.